為確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，認真落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，切實保障人民群眾用械安全，我企業(yè)鄭重承諾：
一、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行。承擔所持有或生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的主體責任，履行產(chǎn)品全生命周期責任。對本企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動全面負責，依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定承擔相應(yīng)責任。
二、嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表制度，嚴格履行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，絕不違法違規(guī)生產(chǎn)。
三、嚴把采購物品質(zhì)量放行關(guān)。嚴格建立供應(yīng)商審核制度，與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。對采購物品嚴格按照標準進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
四、嚴把生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。嚴格按照建立的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，絕不偷工減料及降低標準要求。
五、嚴把產(chǎn)品放行質(zhì)量關(guān)。保證中間產(chǎn)品、半成品按照內(nèi)控標準全部檢驗合格后再進入下道生產(chǎn)工序，保證所有成品100%按照國家強制性標準及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗合格，并經(jīng)嚴格審核后出廠放行和上市放行，不合格產(chǎn)品絕不出廠銷售。
六、制定醫(yī)療器械上市后研究和風險管控計劃，主動開展上市后研究，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度，主動收集和上報所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件信息，及時進行分析和評價。
七、根據(jù)國家要求，建立并實施醫(yī)療器械唯一標識制度，提供追溯信息，保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械可追溯。
八、建立并實施實施主體責任自查報告制度。每年定期對質(zhì)量體系運行情況進行全面自查，按時提交年度報告。實施企業(yè)風險自查報告制度，建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預案。發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，及時報告并立即開展風險處置，確保風險得到及時控制。
九、確保數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、可追溯。及時記錄原材料出入庫臺賬、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售臺賬以及各類輔助記錄，保證數(shù)據(jù)和記錄真實性、完整性和可追溯性，嚴禁出現(xiàn)任何形式的篡改、編造以及不真實情況。
十、積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，并杜絕重復發(fā)生。
以上承諾接受藥品監(jiān)督管理部門和社會各界監(jiān)督，若有違反，我企業(yè)愿承擔由此引起的一切后果和責任。
監(jiān)管部門投訴舉報電話：12345
承諾單位:山東九爾實業(yè)集團有限公司
2022年06月30日
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